catrawarta.com - Menyikapi Perjanjian Perdagangan Resiprokal Indonesia-Amerika Serikat (The Agreement on Reciprocal Trade/ART) terkait izin pemasaran atau izin edar produk farmasi, Badan Pengawas Obat dan Makanan menyatakan sejumlah poin penting.
Kepala BPOM Republik Indonesia, Prof Taruna Ikrar menegaskan sebagaimana praktik global yang diterapkan di berbagai negara, setiap produk farmasi memiliki masa berlaku izin edar selama periode tertentu.
”Karena itu, izin edar harus diperbaharui melalui proses perpanjangan untuk memastikan ketersediaannya dalam pemenuhan kebutuhan pelayanan kesehatan,” tandas Taruna.
Ia menegaskan, BPOM tetap menjaga perlindungan kesehatan masyarakat sebagai prioritas utama. Sekiranya di kemudian hari ditemukan masalah terhadap keamanan, efektivitas, atau mutu produk farmasi yang signifikan, pihaknya memiliki kewenangan penuh untuk mengambil langkah pengawasan atau tindakan regulatori yang diperlukan.
Terapkan Sistem Pengawasan Kuat
Taruna memaparkan, Organisasi Kesehatan Dunia (World Health Organization/WHO) telah menetapkan BPOM dan the United States Food and Drug Administration (US FDA) sebagai WHO Listed Authority (WLA).
Status tersebut menunjukkan Indonesia dan AS telah menerapkan sistem pengawasan produk farmasi yang kuat dengan standar internasional tertinggi dalam proses evaluasi dan penerbitan izin edar produk farmasi untuk digunakan masyarakat.
Menurut Taruna dalam surat tanggapannya, BPOM dan US FDA telah memiliki kerja sama teknis yang erat, mencakup harmonisasi standar keamanan produk, pertukaran informasi keamanan, serta pengawasan obat, vaksin, dan kosmetik.
”Indonesia menjadikan US FDA sebagai salah satu otoritas negara referensi melalui mekanisme reliance sehingga hasil evaluasi dokumen teknis yang telah dilakukan US FDA digunakan sebagai penunjang dalam proses evaluasi produk farmasi di Indonesia,” jelasnya.
Hindari Duplikasi Evaluasi
Pendekatan tersebut bertujuan menghindari duplikasi evaluasi terhadap dokumen teknis yang sama dan meningkatkan efisiensi pemanfaatan sumber daya dalam keseluruhan proses regulatori.
Dalam proses penerbitan izin edar, pemenuhan terhadap standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau Good Manufacturing Practice (GMP) merupakan persyaratan yang wajib dipenuhi oleh manufaktur/produsen farmasi.
Taruna menegaskan BPOM menerima hasil inspeksi CPOB atau GMP yang dilakukan oleh US FDA terhadap fasilitas produksi farmasi di AS tanpa memerlukan inspeksi ulang atau re-inspeksi tambahan oleh BPOM.
Hal itu sebagai bagian dari kerangka kerja sama mengingat BPOM dan US FDA juga merupakan Negara Anggota Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PICs).
Ia menambahkan, BPOM tetap memiliki kewenangan penuh dalam menerbitkan keputusan akhir terhadap produk farmasi yang dapat memperoleh izin edar di Indonesia meskipun menggunakan hasil evaluasi teknis US FDA sebagai referensi.
”BPOM memastikan setiap produk farmasi telah melalui seluruh tahapan proses perizinan di Indonesia dan berada di bawah otoritas BPOM,” imbuhnya.
